Ett biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt det ursprungliga biologiska läkemedlet, som även kallas referensprodukt. Biosimilarer fungerar som referensprodukten, men är inte identiskt som ett generiskt läkemedel.
Nu har alltså det amerikanska läkemdemelsmyndigheten FDA godkänt Denusomab/Prolia- biosimilaren Enoby för behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos som har hög risk för frakturer, Läkemedlet har också godkänts för män med osteoporos med hög risk för frakturer.Behandlingen gäller även personer med sekundär osteoporos som behandlas med kortison. Läkemedelt ökar benmassan. Andra grupper som kan behandlas med biosimilaren Enoby är män som som får androgenläkemedel för icke-spridd prostatacancer eller kvinnor med bröstcancer som får förebyggande aromatshämmare, så kallade anti-östrogener.
Xtrenbo har i sin tur godkänts för att förebygga skelettrelaterade händelser hos patienter med multipelt myelom och med skelettmetastaser från andra solia tumörer.
Godkännandet baseras på omfattande kliniska studier där Densumab jämfördes med biosimilarer.
I juli yttrade sig också Europeiska läkemedelsmyndighetens kommité (EMA) för humanläkemedel (CHMP) positivt och rekommenderar de två biosimilarerna.
Källa: Endocrinology Advisor https://www.endocrinologyadvisor.com/news/fda-approves-denosumab-biosimilars-enoby-and-xtrenbo/
Generics and biosimilars Initiative https://gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommends-approval-for-four-biosimilars-targeting-three-therapies
